喹诺酮类及β-内酰胺类抗生素质控杂质标准品的制备及应用
来源：开发处
作者：
时间：2021-07-09
浏览次数：
【简介】
抗生素类药物是目前在临床上使用非常广泛的一类药物。临床上病原菌感染疾病是常见病、多发病，长期影响广大民众健康。治疗病原菌感染的常规方法是使用抗生素。我国住院患者中抗生素使用率高达80%～90%。据不完全统计，我国目前使用量、销售量排在前15位的药品中，有10种是抗生素。大量地使用抗生素除了易产生大量耐药的微生物外，抗生素中的微量的相关物质可能带来巨大的健康风险，它们有的具有潜在的生理活性或毒性。
为了保证临床用药安全有效，探讨抗生素药物药源性致死的原因及其规律，预防和降低其发生率和死亡率，必须对微生物药物的质量进行严格监控。
随着时代的进步、科技水平的提高，人们对药品上市前必须进行质量、安全性和效能科学评价的重要性有了更加充分的认识。与药品质量密切相关的是药物所含相关物质的控制。相关物质往往与药品安全性有关，且在少数情况下与效能也有关。因此控制相关物质水平在药物开发研究过程中越来越受到医药工作者的重视。虽然各国药典中都对药品中已知或未知的相关物质进行了量的限制，但这些相关物质作为标准品很多无法获得。
而喹诺酮及β-内酰胺类药物是目前临床上大量的使用两大类抗生素，为了它们的用药安全，迫切需要对它们的相关物质进行研究，特别是杂质标准品的系统制备，为它们的进一步研究提供基础。
【内容】
本项目组旨在制备目前在临床上广泛应用的喹诺酮及β-内酰胺类抗生素质控杂质标准品，并弄清杂质的来源、性质、检测方法及其限量，同时改善工艺条件，降低杂质的产生，从多方面保证和提高药物质量，减少药物的不良反应，为国内药品生产企业或者药品监督部门对药品的质量监控和临床上的安全用药提供支持。
【责任专家】
王玉成，药物化学专业，研究员，博士生导师，联系电话：010-63165263
